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Genérico Pulmicort Respules disponibilidad Una patente de drogas es asignado por la Oficina de Patentes y Marcas EE. UU. y asigna el derecho legal exclusivo al titular de la patente para proteger la formulación química patentada. La patente asigna en exclusiva el derecho legal al titular inventor o patente, y puede incluir entidades como el medicamento de marca, marca comercial, forma de dosificación del producto, la formulación de ingredientes, o el proceso de fabricación de una patente por lo general vence a los 20 años a partir de la fecha de presentación, pero puede ser variable en función de muchos factores, incluyendo el desarrollo de nuevas formulaciones de la sustancia original, y el litigio por violación de patente. La exclusividad es el derecho exclusivo de comercialización concedidas por la FDA para un fabricante con la aprobación de un fármaco y pueden funcionar simultáneamente con una patente. los períodos de exclusividad se puede ejecutar desde 180 días a siete años dependiendo de las circunstancias de la concesión de exclusividad. Un fármaco autorizado de referencia (RLD) es un producto de fármaco aprobado que se comparan las nuevas versiones genéricas para demostrar que son bioequivalentes. Una compañía farmacéutica que buscan la aprobación para comercializar un equivalente genérico debe referirse a la referencia que figura la droga en su solicitud de nuevo fármaco Abreviada (ANDA). Mediante la designación de un único fármaco de referencia que figura como la norma a la que se deben mostrar todas las versiones genéricas ser bioequivalente, la FDA espera evitar posibles variaciones significativas entre los medicamentos genéricos y su contraparte de marca. Soluciones y polvos para la aerosolización. La incertidumbre en cuanto a la equivalencia terapéutica de los productos en aerosol surge principalmente debido a las diferencias en el sistema de administración de fármacos. Soluciones y polvos destinados a la aerosolización que se comercializan para su uso en cualquiera de los diversos sistemas de entrega se consideran ser farmacéuticamente y terapéuticamente equivalente y se codifican AN. Aquellos productos que son compatibles sólo con un sistema de administración específica o aquellos productos que se envasan en y con un sistema de entrega específico se codifican BN, a menos que hayan cumplido con un estándar de bioequivalencia apropiado. Las soluciones o suspensiones en un sistema de liberación específica se codificarán AN si el estándar de bioequivalencia se basa en la metodología in vitro, si bioequivalencia tiene que ser demostrado por la metodología in vivo a continuación, los productos farmacéuticos se codificarán AB.